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? ? ? ?近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物成都生物制品研究所收到世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于乙型腦炎減毒活疫苗（以下簡(jiǎn)稱“乙腦疫苗”）預(yù)認(rèn)證檢查關(guān)閉的通知，即通過(guò)第三次復(fù)查。這標(biāo)志著成都生物制品研究所在疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理方面持續(xù)保持國(guó)際水平，也為進(jìn)一步拓展國(guó)際疫苗市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
2023年11月WHO復(fù)查期間，檢查組對(duì)成都生物制品研究所質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、無(wú)菌工藝控制以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理等多個(gè)方面進(jìn)行了全面深入的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)成都生物制品研究所在嚴(yán)格管理、規(guī)范操作和高效運(yùn)行方面的成果給予高度評(píng)價(jià)。現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查結(jié)束后，WHO經(jīng)過(guò)進(jìn)一步審核確認(rèn)，認(rèn)定成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦疫苗符合WHO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。此次通過(guò)復(fù)查，體現(xiàn)了中國(guó)生物在疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，彰顯了中國(guó)疫苗制造業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。
2013年成都生物制品研究所乙腦減毒活疫苗成為中國(guó)首個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，此后，成都生物制品研究所始終致力于不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量，分別于2016年、2018年兩次順利通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證復(fù)查。多年來(lái)，成都生物制品研究所持續(xù)推進(jìn)國(guó)際合作，積極履行社會(huì)責(zé)任，乙腦疫苗已獲全球多個(gè)國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)，并供應(yīng)多個(gè)國(guó)際組織。
多年來(lái)，成都公司以預(yù)認(rèn)證復(fù)查為契機(jī)，不斷提升質(zhì)量體系建設(shè)水平，積極提升產(chǎn)品質(zhì)量，拓展產(chǎn)品種類，持續(xù)走“國(guó)際化經(jīng)營(yíng)”道路。自主研制并成功上市的國(guó)內(nèi)首家23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，其良好的安全性和免疫原性可達(dá)到國(guó)際水平，2017年實(shí)現(xiàn)了海外注冊(cè)和出口，并向多個(gè)海外市場(chǎng)申請(qǐng)注冊(cè)。日前，成都公司和中國(guó)生物研究院聯(lián)合研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)四價(jià)HPV疫苗獲得上市許可受理，Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示“結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的顯著性水平”，證明了該疫苗良好的安全性和有效性，將成為成都公司拓展海外市場(chǎng)新的“突破口”。
未來(lái)，成都公司將積極響應(yīng)“健康中國(guó)”號(hào)召，秉承“質(zhì)量第一、安全至上”原則，不斷加強(qiáng)與國(guó)際組織的合作與交流，積極引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，不斷提升自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力，推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。
