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藥品不良反應(yīng)知識100問
來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/kpxc_1/202009/t20200909_47765.html

藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是正常現(xiàn)象。只要是藥品，就有可能存在不良反應(yīng)。只要使用藥品，就有發(fā)生不良反應(yīng)的可能。按照藥品說明書或醫(yī)囑合理使用藥品，可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20100716215901621.html

答：中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會有關(guān)專家稱，疫苗對人體是一種外來異物，個別人在接種疫苗后發(fā)生正常免疫反應(yīng)的同時，局部或全身可能出現(xiàn)一些生理病理性反應(yīng)，并表現(xiàn)出的臨床的癥狀、體征，因此，每種疫苗說明書均注有不良反應(yīng)項，而不良反應(yīng)可分為一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20160327210701473.html

答：根據(jù)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，一般反應(yīng)是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

答：根據(jù)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。 異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的相對罕見、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物如防腐劑、穩(wěn)定劑、佐劑等因素有關(guān)。

答：中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會有關(guān)專家表示，預(yù)防接種偶合癥是指小朋友預(yù)防接種時，正處在某一傳染病的潛伏期或前驅(qū)期，或者其他疾病的發(fā)病早期，接種疫苗后按其病程的規(guī)律恰好發(fā)病。這種情況通常是接種疫苗時間與得病時間發(fā)生了巧合，屬于預(yù)防接種偶合癥。當(dāng)遇到小朋友所患疾病比較嚴(yán)重時，極易導(dǎo)致家長誤解。實際上，偶合癥與預(yù)防接種不存在因果關(guān)系，僅是在時間上巧合，不論是否接種疫苗，其疾病都要發(fā)生。因此，當(dāng)接種疫苗后出現(xiàn)偶合疾病時，家長應(yīng)及時帶小朋友到醫(yī)院就診，避免貽誤孩子疾病的治療。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20160327210901466.html

面對傳染性疾病，疫苗是一道公共衛(wèi)生防疫屏障，也是個體防疫的“防火墻”。同時也應(yīng)看到，疫苗在減少疾病的傳染與流行的同時，也帶著與生俱來的風(fēng)險性和局限性。所謂的“安全”，并非絕對不存在風(fēng)險，而是指其風(fēng)險被控制在可以接受的范圍內(nèi)。有疾控專家明確指出：“世界上沒有完美的疫苗。沒有哪一種疫苗能提供完全的保護(hù)，而又完全沒有風(fēng)險。”
疫苗不良事件的范圍很廣，從廣義上講，可以把接種疫苗后所發(fā)生的所有不良反應(yīng)全部納入其中，而接種疫苗與不良事件之間是否存在“因果關(guān)系”，則需要進(jìn)行科學(xué)的判定。
經(jīng)驗表明，大多數(shù)看似是疫苗導(dǎo)致的“不良事件”實際上不是由疫苗引起的，而是偶合的，它們雖然相繼發(fā)生，但是并無因果聯(lián)系。有時，“不良事件”還與可預(yù)防的人為過失有關(guān)。
真正由疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)，是由疫苗本身所固有的特性引起的，而且與受種者的體質(zhì)有關(guān)，分為一般反應(yīng)和異常反應(yīng)兩種。一般反應(yīng)只對人體造成一過性的生理功能障礙，通常不需要臨床處置；異常反應(yīng)則是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種的過程中或接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能遭受損害。
對于接種個體特別是幼兒家長來說，一定要掌握一些基本的疫苗接種常識，并且一定要到正規(guī)的定點接種單位接種疫苗，在接種時，不管醫(yī)生是否詢問，都要主動向醫(yī)生介紹接種者的身體情況和不良反應(yīng)史、既往病史等情況。接種疫苗后，接種者最好在接種點停留至少半個小時，沒有不良反應(yīng)后再離開。接種疫苗后，接種者一天內(nèi)不要洗澡，并要密切關(guān)注是否有異常反應(yīng)，一旦出現(xiàn)，要立即去接種點或醫(yī)院就醫(yī)。
同時要注意，急性疾病（比如發(fā)燒）患者、神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者、過敏體質(zhì)者、免疫功能不全者不適宜接種疫苗，如果確實需要接種疫苗，則應(yīng)遵照醫(yī)生安排謹(jǐn)慎進(jìn)行。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20160415152501220.html

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。所有藥品都會存在一定程度的不良反應(yīng)。
國家開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，評估藥品的安全性，并對有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，最大限度地預(yù)防和減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
20多年來，我國藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量不斷提升，這說明相關(guān)各方報告藥品不良反應(yīng)的積極性在提高，而不是藥品安全水平下降了。藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量越多，監(jiān)管部門掌握的藥品安全信息就越全面，對藥品的風(fēng)險就會更了解、更可控，作出的監(jiān)管決策也更加準(zhǔn)確，從而進(jìn)一步保證患者用藥安全。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypzhcjd/20220330143627133.html

答：以兒童可能偶合的疾病為例，不同疾病發(fā)生偶合的機(jī)會不同。例如，我國衛(wèi)生服務(wù)需求調(diào)查結(jié)果顯示，0-4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種疫苗是安全的，在未來兩周內(nèi)，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關(guān)，但由于時間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預(yù)防接種異常反應(yīng)。再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。假設(shè)我國新生兒（0-28天）死亡率為10.7‰，全國每年出生兒童約為1600萬；據(jù)此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內(nèi)接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時（出生后24小時內(nèi)）接種率75％計算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。
來源：中國疾病預(yù)防控制中心 https://www.chinacdc.cn/nip/cjwd/blfyxgwd/202112/t20211230_255322.html

心因性反應(yīng)指在接種疫苗后，因受種者心理因素發(fā)生的反應(yīng)，主要是接種疫苗時的心理壓力、焦慮等所致，無器質(zhì)性損害，與疫苗無關(guān)。例如有的是“暈針”樣表現(xiàn)，有的是“癔癥”樣表現(xiàn)。群體性預(yù)防接種活動時可出現(xiàn)群體心因性反應(yīng)。
來源：中國疾病預(yù)防控制中心 https://www.chinacdc.cn/nip/cjwd/blfyxgwd/202112/t20211230_255324.html